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受疫情影響，口罩成為今年最暢銷的產(chǎn)品之一，不僅在中國，在美國也是如此。據(jù)統(tǒng)計，現(xiàn)在口罩可以說是很難找了，預(yù)約之后可能就沒有了。 很多客戶咨詢過一凡君，想出口口罩到美國需要申請什么？申請F(tuán)DA認(rèn)證。這是什么認(rèn)證？如何申請？逸凡君今天就來和大家聊聊！1.在中國有一家注冊公司。注冊深圳公司的進(jìn)出口權(quán)是多少3。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營注冊證。該產(chǎn)品必須有FDA認(rèn)證，因此以下重點(diǎn)介紹FDA認(rèn)證。 FDA隸屬于美國衛(wèi)生、教育和福利部，負(fù)責(zé)管理全國范圍內(nèi)的食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械和診斷用品。 醫(yī)用口罩分為無菌和非無菌兩類。 外科口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于第一類。如果你想在美國銷售口罩，你必須獲得美國藥品管理局頒發(fā)的注冊證書。 經(jīng)過FDA認(rèn)證后，不僅可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，還可以在美國各大藥店銷售。 對于FDA認(rèn)證，流程如下:1。提供產(chǎn)品信息，確定和確定應(yīng)用路徑；2.填寫FDA申請表；3.簽訂合同并支付代理費(fèi)；4.向美國食品和藥物管理局支付美元；；5.將注冊申請材料提交給FDA審批；6.登記審批完成并取得批準(zhǔn)文號；7.頒發(fā)注冊證書。 需要注意的是，如果是美國分類為二類的產(chǎn)品(如外科口罩)，需要先申請510K，然后進(jìn)行第二步及后續(xù)操作。