根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
下面由專業(yè)從事資質(zhì)代理的小編就第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求進(jìn)行說(shuō)明。
一、辦理第三類醫(yī)療器械許可證要求
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;
4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;
6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
其中最主要的還是對(duì)于人員以及地址的要求，且地址在辦理的時(shí)候需要有房產(chǎn)證復(fù)印件以及租賃合同，到時(shí)候會(huì)根據(jù)所提供的地址上門(mén)進(jìn)行查看，只有地址符合要才會(huì)通過(guò)審核第一步。一下我們來(lái)具體說(shuō)一下關(guān)于人員以及注冊(cè)地址的注意事項(xiàng)。
一、注冊(cè)地址
第三類醫(yī)療器械許可證辦理的時(shí)候除了辦公地址之外還需要有一個(gè)倉(cāng)庫(kù)地址，三類的所有要求辦公地址至少有100平，倉(cāng)庫(kù)的最低的是60平。
其中最主要的還是看地址的一個(gè)環(huán)境，需要注意的是在上門(mén)查看的時(shí)候一定不要堆放雜物，還需要特別注意辦公地址和倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生，有基本的一些貨架是最好的，這樣相關(guān)部門(mén)的人員來(lái)檢查審核也比較容易通過(guò)。
二、人員
在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時(shí)候三名人員是需要進(jìn)行約談的，這個(gè)需要注意的是一定不要隨便找三個(gè)人，必須要有相應(yīng)的簡(jiǎn)歷的，還有就是畢業(yè)證書(shū)，最好是相關(guān)專業(yè)的，比如臨床醫(yī)療專業(yè)之類的。
其次就是計(jì)算機(jī)專業(yè)。
需要進(jìn)行人員約談，可具體主要談什么呢?
主要就是問(wèn)問(wèn)這三名人員這家公司成立所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，以及辦理第三類醫(yī)療器械許可證的用途，如果找三個(gè)什么都不知道的人員，我想這第二關(guān)也就卡死了，所以最好是公司名下的人員，以及對(duì)醫(yī)療器械有所了解的。
以上就是辦理第三類醫(yī)療器械許可證的要求，希望看完此篇文章對(duì)您有所幫助。如果您還有其他疑問(wèn)，可以進(jìn)入網(wǎng)站在線咨詢我們或者電話咨詢我們。