新華社北京8月1日電(記者 陳聰)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元在1日舉行的國務院政策例行吹風會上說，具有我國發(fā)明專利，在技術上屬于國內首創(chuàng)，而且在國際領先、具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械進入特別審批通道，進行優(yōu)先審批。
江德元說，國家藥監(jiān)局已制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊速度。實施這項措施以來，進入這個通道注冊的產品比同類其他產品的時限減少83天。
根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，從2014年實施該制度以來，截至今年6月底，一共有222個產品申請進入這個通道，到目前為止已批準65個產品上市。其中國產化產品64個，包括分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。
據(jù)了解，國家藥監(jiān)局近年來圍繞促進創(chuàng)新發(fā)展采取措施，優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批工作，提高工作質量和效率，促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。目前我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)兩大良好態(tài)勢：一是整個產業(yè)持續(xù)保持高速增長，遠高于國民經濟的整體發(fā)展水平。二是創(chuàng)新發(fā)展的勢頭非常迅猛，特別是在臨床上有相當一大批中高端醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產化，逐步替代進口產品。
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